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Pressemitteilung: Höhere Sicherheitsstandards für Medizinprodukte

Berlin (28.03.2012)

Der BARMER GEK Verwaltungsrat macht sich stark für mehr Patientenschutz vor fehlerhaften Medizinprodukten. "Für Brustimplantate, Hüftprothesen oder Stents müssen die Anforderungen an Patientennutzen und -sicherheit hochgeschraubt werden. Es sollten hier ähnliche Standards und Marktzugangsregeln gelten wie für Arzneimittel", erklärt Holger Langkutsch, Vorsitzender des BARMER GEK Verwaltungsrates. Nach dem Skandal um fehlerhafte Silikonimplantate Anfang des Jahres beunruhigen neuerdings Meldungen über Hüftprothesen, die giftige Metallpartikel absondern. Das Versichertenparlament der größten deutschen Krankenkasse hat deshalb zwei Kernforderungen formuliert: Nutzenbewertung als Zulassungsvoraussetzung: Für Medizinprodukte der höheren Risikoklassen muss künftig ein unabhängiger Nachweis des Patientennutzens als Zulassungsvoraussetzung gelten. Vorteil: Die Anwendung wird konsequent an der Patientensicherheit ausgerichtet und geht damit über den bisherigen Ausweis einer bloß technischen Funktionstauglichkeit durch CE-Kennzeichnung hinaus. Register als Qualitätsplattform: Nach Vorbild des Endoprothesenregisters sollten auch für Brustimplantate und andere Hochrisiko-Medizinprodukte bundesweite Register eingeführt werden. Dies muss in Verbindung mit einer gesetzlichen Meldepflicht der Leistungserbringer über deren Einsatz geschehen. Vorteil: Das Register macht transparent, welche Patienten welche Medizinprodukte erhalten. Es ermöglicht die gezielte Information betroffener Patientinnen und Patienten im Schadensfall und den raschen Produktrückruf. Aussagen der Medizinprodukte-Verbände, wonach die klinische Prüfung von Medizinprodukten der von Arzneimitteln ebenbürtig sei, sieht der BARMER GEK Verwaltungsrat kritisch. Langkutsch: "Solche Einlassungen grenzen an Verharmlosung." Aus Sicht des BARMER GEK Verwaltungsrats reicht es nicht, Zulassungsstellen staatlich besser zu überwachen. Wichtig sei die Ergänzung von Zulassungskriterien, die vor Marktzugang eines Produkts das Recht des Patienten auf Qualität und Sicherheit systematisch berücksichtigen und – wie bei Arzneimitteln – eine Bewertung des konkreten Patientennutzens ermöglichen.